En el mundo de la manufactura de productos alimenticios y farmacéuticos, la calidad, la consistencia y la conformidad con las regulaciones son esenciales. Para lograr estos objetivos, es crucial seguir estándares y normativas e implementar soluciones de manufactura digital avanzadas. En este artículo, exploraremos en profundidad cómo el cumplimiento de la norma ISA S88 puede ser un factor clave para garantizar los estándares de calidad en estos sectores altamente regulados.
La norma ISA S88, es un estándar que establece directrices esenciales para el control y la automatización de procesos por lotes. Vamos a abordar qué es exactamente la norma ISA S88 y por qué es de vital importancia en la producción de alimentos y productos farmacéuticos. Además, exploraremos cómo alinear mis soluciones digitales de manufactura con este estándar puede aportar un valor significativo a los procesos batch.
Descubriremos los beneficios clave que se derivan del cumplimiento de la norma ISA S88, incluyendo la mejora de la calidad del producto, la eficiencia operativa y la capacidad de respuesta a las demandas del mercado. También discutiremos la integración de sistemas de automatización para cumplir con la norma ISA S88 y cómo esto puede conducir a una gestión más eficaz de los procesos de batch.
A lo largo del artículo, exploraremos ejemplos industriales en los que la norma ISA S88 se aplica comúnmente, desde la manufactura química y farmacéutica hasta la producción de alimentos y bebidas. Además, examinaremos la ingeniería batch como un enfoque fundamental para lograr el cumplimiento de la normativa ISA S88 y mejorar la calidad y la consistencia en la producción.
Prepárate para sumergirte en el mundo de la norma ISA S88 y descubrir cómo esta regulación y nuestras soluciones de manufactura digital pueden impulsar la excelencia en la producción de alimentos y productos farmacéuticos.
Cómo la norma ISA 588 y las Soluciones de manufactura digital aportan Valor a los procesos Batch
En nuestra empresa, MES AUTOMATION, somos integradores de sistemas de automatización y control para el sector alimentación y farmacéutico en México y toda América latina. Regularmente nos reunimos con responsables de operaciones y producción que requieren procesos de fabricación modernos con una infraestructura de automatización fiable. En nuestras conversaciones técnicas con estos ingenieros, a menudo recomendamos la norma de la Sociedad Internacional de Automatización (ISA) S88 (adoptada en Europa como IEC 61512-1) como un pilar importante para impulsar la eficiencia y reducir los costos.
Aunque la norma ISA S88 se lanzó en 1995 y se actualizó en 2010, no fue originalmente adoptada por la industria. En aquel entonces, los sistemas de gestión por lotes basados en la norma eran demasiado caros de implementar. Se requería un alto grado de personalización que implicaba ingenieros altamente calificados. Los sistemas de automatización en esos días tampoco eran tan abiertos y flexibles como lo son hoy en día, lo que hacía difícil adoptar dicho sistema de gestión por lotes. Sin embargo, ahora, con la llegada de avances tecnológicos como la digitalización, la Industria 4.0 y la informática en la nube, implementar la norma es mucho menos costoso y puede servir como un pilar importante para impulsar la ventaja competitiva.
La norma ISA S88 divide la operación por lotes en tres partes: un modelo de proceso que define las etapas del proceso, las operaciones y las acciones, un modelo físico que define el equipo de fabricación involucrado y un modelo procedimental para definir los procedimientos de la receta.
El modelo físico y el modelo de proceso son desarrollos de una sola vez y no cambian a menos que haya cambios en el equipo o las acciones de procesamiento. El único aspecto que cambia en función del producto es la receta. Las recetas se desarrollan fácilmente y pueden adaptarse más tarde en el módulo de recetas por un químico, sin necesidad de la intervención de ingenieros de sistemas de control.
¿Qué es la norma ISA S88?
El estándar S88 proporciona una metodología integral y modular para diseñar, implementar y gestionar procesos de producción por lotes en industrias como la farmacéutica, química, alimentos y bebidas, entre otras. Establece un enfoque coherente y estructurado para definir el equipo, las estrategias de control, las operaciones procedimentales y los sistemas de información necesarios para la automatización eficaz de procesos por lotes.
En términos prácticos, un sistema S88 es una aplicación de control por lotes que ejecuta recetas. Una receta es una secuencia de operaciones que contiene múltiples fases de receta. Las fases de receta interactúan con el equipo físico de la planta a través de fases de equipo que suelen ser ejecutadas por PLCs.
El objetivo es proporcionar pautas para el diseño y las especificaciones de sistemas de producción Batch. Esto se basará en (y complementará) las normas existentes y las prácticas recomendadas de ISA y otras organizaciones. Los temas que serán considerados para su inclusión por parte de este comité son los siguientes:
- Definir terminología específica para sistemas de control por lotes que fomente la comprensión entre fabricantes y usuarios.
- Establecer una estructura de datos estándar para el lenguaje de control por lotes que simplifique las tareas de programación, configuración y comunicación entre los diversos componentes del sistema.
- Proporcionar una estructura de datos estándar para sistemas por lotes que simplifique la tarea de comunicación de datos dentro de la arquitectura del sistema.
- Determinar una arquitectura de automatización para el control por lotes estándar que defina tanto el modelo físico como el modelo funcional. El modelo físico es la estructura jerárquica que relaciona el equipo de control y las comunicaciones de datos necesarias para las áreas físicas involucradas en el control por lotes. El modelo funcional muestra las relaciones entre los cinco tipos de sistemas de control: gestión de recetas, programación, control secuencial, control regulatorio y sistemas de interbloqueo de seguridad.
¿Por qué es importante ISA-88?
Los procesos de producción por lotes, que no utilizan buenas normas, requieren que los ingenieros de sistemas de control manipulen el código del controlador para cambiar o ajustar las actividades de procesamiento. La norma ISA-88 no proporciona un diseño de sistema, pero sí proporciona una guía que permite un diseño flexible al delinear las capas funcionales y minimizar el número de interacciones humanas para la ejecución de un batch.
Es importante destacar que la norma proporciona pautas, pero no proporciona los detalles necesarios para un diseño flexible y sólido en sí misma. Un proyecto puede abarcar la estructura y la filosofía de ISA-88 y seguir siendo muy inflexible desde un punto de vista operativo debido a malas prácticas de diseño.
Un sistema diseñado de manera sólida utilizando las normas ISA-88 no debería requerir la manipulación del código del equipo base, a menos que se introduzca nuevo equipo, pero permite la manipulación de las actividades de procesamiento que se implementarán a nivel de receta.
Alinear soluciones digitales de manufactura con el estándar de procesamiento por lotes ISA S88
Los procesos por lotes son esenciales en la fabricación de productos comunes de uso diario, como chocolates, ketchup de tomate, crema de afeitar, champú, pasta de dientes, fragancias, adhesivos, medicamentos, pinturas, tintas, polímeros, aceites lubricantes y pesticidas, por nombrar algunos. Los productos que utilizan un proceso por lotes tienen una receta única y un procedimiento de operación preciso que generalmente se controla y gestiona a través de una variedad de soluciones digitales de automatización industrial.
La forma en que los fabricantes automatizan y gestionan sus procesos por lotes tiene un impacto significativo en la rentabilidad de la planta. En muchos casos, los enfoques tradicionales para el procesamiento por lotes limitan las operaciones de manera que resulta en un rendimiento deficiente de las plantas. Tendencias como el aumento de la complejidad y escala de procesos, la fabricación en múltiples ubicaciones, el cumplimiento de regulaciones, la escasez de personal calificado y experimentado, y la creciente competencia, todos sirven como incentivos para que los fabricantes revisen la forma en que se ejecutan los procesos por lotes.
Desafíos de las operaciones por lotes en el sector industrial
El problema al que se enfrentan muchas empresas de manufactura es que la mayoría de sus operaciones por lotes todavía dependen en gran medida de la habilidad humana. Debido a los frecuentes cambios en las fórmulas de productos existentes y la adición de nuevos productos, las recetas y secuencias deben recalibrarse con más frecuencia. Para llevar a cabo estas modificaciones, a menudo se requiere la experiencia de costosos ingenieros de sistemas de automatización. Cuando se deben llamar a proveedores externos para realizar el trabajo, el fabricante también corre el riesgo de revelar información sensible sobre la fórmula del producto a terceros.
Otro problema importante es que los datos históricos de SCADA se almacenan en función del tiempo y no en función de lotes. Esto dificulta que los operadores sigan el rendimiento y la calidad de un lote de producto en particular. Los operadores no tienen medios para registrar los materiales crudos consumidos, los parámetros clave de la fase del lote o incluso sus propias acciones. Si un lote se echa a perder, los interesados no pueden determinar la razón.
Beneficios del cumplimiento de la norma ISA S88
La adopción de la norma ISA S88 en la gestión de procesos por lotes conlleva una serie de beneficios significativos que impactan positivamente en la calidad y la eficiencia de la producción. Estos beneficios son el resultado de la estructura y la metodología que esta norma proporciona para la ejecución y el seguimiento de las operaciones por lotes.
Consistencia en la calidad del producto
Uno de los beneficios clave es la consistencia en la calidad del producto. Al seguir una secuencia por lotes precisa y estandarizada, es posible garantizar que cada lote de un producto cumpla con las mismas especificaciones y estándares de calidad. Esto reduce la variabilidad en la producción y mejora la calidad del producto final, lo que es especialmente crucial en industrias como la farmacéutica y la alimentaria, donde la calidad es fundamental.
Trazabilidad de la producción
La trazabilidad es otro beneficio importante. La norma ISA S88 permite el seguimiento detallado de cada fase del proceso por lotes, incluida la cantidad de materias primas utilizadas, los parámetros clave del proceso, los datos de calidad y las marcas de tiempo. Esto facilita la identificación de cualquier problema o desviación durante el proceso y permite una rápida intervención para corregirlo. Además, esta trazabilidad es esencial para cumplir con regulaciones y estándares de calidad en diversas industrias.
Los análisis más profundos son posibles gracias a la recopilación sistemática de datos durante la ejecución de los lotes. Los datos almacenados en la base de datos SQL se pueden utilizar para generar una variedad de informes, como registros electrónicos de lotes, informes de consumo de materias primas, datos de consumo de energía y más. Estos informes proporcionan una visión detallada del rendimiento del proceso y facilitan la toma de decisiones informadas para mejorar la eficiencia y la calidad.
La reducción del tiempo de ciclo de lote es un beneficio evidente, ya que la estandarización y la automatización de las operaciones permiten una ejecución más rápida y eficiente de los lotes. Esto, a su vez, aumenta la capacidad de producción y reduce los costos operativos.
Mejor utilización de equipos y maquinarías
La norma ISA S88 también contribuye a una mejor utilización del equipo al garantizar que los activos estén optimizados y que no haya tiempos de inactividad innecesarios. Esto mejora la eficiencia global de la planta y ayuda a maximizar la rentabilidad.
La reducción de la dependencia de habilidades humanas y mano de obra es otro beneficio importante. Al estandarizar las operaciones y automatizar los procesos, se reduce la necesidad de personal altamente calificado y se minimiza el riesgo de errores humanos. Esto es particularmente valioso en un entorno donde la disponibilidad de personal con experiencia puede ser limitada.
La adopción de la norma ISA S88 en la gestión de procesos por lotes ofrece una serie de beneficios que incluyen una mayor calidad del producto, una mejor trazabilidad, análisis más ricos, reducción del tiempo de ciclo, mejor utilización del equipo y una menor dependencia de las habilidades humanas. Estos beneficios contribuyen en última instancia a una mayor eficiencia operativa y a una ventaja competitiva para las empresas que implementan esta norma en sus operaciones.
Integración de sistemas de automatización para cumplir con la norma ISA S88
La norma ISA-88 puede simplificar la integración del MES
Basándose en técnicas de diseño orientado a objetos bien desarrolladas, la normativa ISA-88 descompone la funcionalidad del equipo y del proceso en entidades modulares que se configuran fácilmente en un sistema flexible y sencillo de partes fácilmente distinguibles. Han quedado atrás los días de la lógica altamente interactiva sin una interfaz clara entre funciones, componentes o sistemas. En su lugar, tenemos un marco altamente estructurado y modular basado en un modelo de la vida real de equipos físicos y operaciones procedimentales. La naturaleza altamente estructurada de las soluciones de ISA-88 es perfecta para un MES bien diseñado y claramente documentado.
Las interfaces para comandos y datos de producción se definen fácilmente y se entienden intuitivamente. Las funciones se organizan y supervisan fácilmente para que se ajusten a los requisitos del Sistema de Manufactura MES y, del mismo modo, se reconfiguran fácilmente para adaptarse a cambios futuros. Además, cuando las funciones de automatización se ajustan estrechamente a las acciones previstas del MES, los resultados se verifican más fácilmente, en lugar de asumirse. Todas las estrategias de implementación del MES requieren cierto grado de integración, y la profundidad de esa integración a menudo dicta la calidad del resultado. Cuando el alcance adecuado, los recursos representativos y un enfoque de diseño completo se unen en el mismo proyecto, se obtienen buenos resultados.
La eficiencia operativa mejora, se aumenta la capacidad de rendimiento y producción, se mejora la agilidad y se logra la sostenibilidad. Resultados como estos siempre se pretenden, pero no siempre se logran. Un diseño de sistema integral que incluye tanto el MES como los detalles de automatización en el piso de planta brindará las recompensas más completas de la inversión financiera en un esfuerzo de mejora empresarial centrado en el MES.
Ejemplos industriales en los que se aplica comúnmente la norma ISA S88
Manufactura de Alimentos y Bebidas
En la industria de alimentos y bebidas, la norma S88 se utiliza para mejorar la eficiencia y la calidad del producto. Supongamos que una fábrica de bebidas está produciendo refrescos populares. La norma S88 se implementa para controlar cada aspecto del proceso, desde la mezcla de ingredientes hasta el embotellado y el etiquetado. Esto asegura que cada lote de refresco tenga el mismo sabor y calidad que los anteriores, manteniendo la satisfacción del cliente.
Manufactura Química
La norma S88 es esencial en la manufactura química, donde se producen una variedad de productos químicos, desde productos básicos hasta especialidades y polímeros. En este entorno altamente complejo y regulado, la norma ISA S88 proporciona una estructura sólida para el control del proceso y los procedimientos por lotes. Esto es crucial para garantizar la calidad del producto y la seguridad operativa.
Imaginemos una planta que fabrica productos químicos especializados utilizados en la industria electrónica. La norma S88 se utiliza para establecer parámetros de proceso, secuencias de operación y alarmas. Esto asegura que cada lote de producto sea consistente y cumpla con las especificaciones necesarias. Además, ayuda a rastrear y documentar cada paso del proceso, lo que es vital para fines de auditoría y cumplimiento normativo.
Manufactura Farmacéutica
En la industria farmacéutica, donde la calidad y la seguridad son de suma importancia, la norma S88 desempeña un papel fundamental. Las plantas farmacéuticas producen medicamentos críticos para la salud humana, y cualquier desviación en el proceso podría tener consecuencias graves.
Supongamos que una planta farmacéutica está produciendo un medicamento vital para el tratamiento de una enfermedad. La norma ISA S88 se aplica para definir con precisión los pasos del proceso, desde la preparación de materias primas hasta la formulación final y el envasado. Esto garantiza que cada lote del medicamento sea idéntico en términos de calidad y eficacia. Además, la norma ayuda a cumplir con los rigurosos estándares regulatorios, como las Buenas Prácticas de Manufactura.
Biotecnología
En la biotecnología, la norma ISA S88 es esencial para la producción de productos biotecnológicos como anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes. Imaginemos una planta que produce anticuerpos terapéuticos. La norma S88 se aplica para controlar cada etapa del proceso, desde la fermentación celular hasta la purificación y formulación. Esto garantiza que los productos biotecnológicos sean consistentes, seguros y cumplan con los estándares regulatorios exigentes.
Procesamiento por Lotes en General
La norma ISA S88 no se limita a industrias específicas; también se aplica en procesos de lotes generales. Supongamos que una fábrica de pinturas produce una variedad de colores y formulaciones. La norma S88 se utiliza para establecer recetas precisas, controlar la mezcla de pigmentos, el tiempo de mezclado y otros parámetros. Esto permite la producción eficiente de pinturas de alta calidad y facilita la adaptación a diferentes requisitos de los clientes. En resumen, la norma S88 desempeña un papel fundamental en una variedad de industrias al garantizar la calidad, la consistencia y el cumplimiento regulatorio en los procesos de fabricación por lotes.
Ingeniería Batch para el cumplimiento de la normativa ISA S88
MES Automation, está especializado en automatización industrial y soluciones de Transformación Digital, puede desempeñar un papel fundamental en el cumplimiento de la norma ISA-88 para garantizar los estándares de calidad de productos alimenticios y farmacéuticos. Aquí hay una descripción de cómo MES Automation puede ayudar en este proceso:
Evaluación y Consultoría
MES Automation puede comenzar por realizar una evaluación exhaustiva de los procesos actuales de su empresa en la manufactura de productos alimenticios y farmacéuticos. Esto incluye revisar los sistemas de control existentes, los sistemas de producción Batch, las prácticas de documentación y cualquier brecha de cumplimiento con la norma ISA-88. A partir de esta evaluación, pueden proporcionar consultoría experta para identificar áreas que requieren mejoras y desarrollar un plan de acción detallado.
Diseño de Sistemas Basados en ISA-88
Una vez que se haya identificado la necesidad de adaptarse a la norma ISA-88, nuestros ingenieros especializados en procesos Batch pueden diseñar sistemas de control y procesos de fabricación que se ajusten completamente a los estándares de la norma. Esto incluye la definición de las capas funcionales, la estructura de equipos, las recetas y los procedimientos por lotes de acuerdo con los principios de ISA-88. Además, pueden diseñar interfaces de usuario intuitivas que faciliten la interacción del personal con el sistema.
Implementación de Software y Hardware
Estamos preparados para proporcionar la implementación de software y hardware necesaria para llevar a cabo la automatización de acuerdo con ISA-88. Esto podría incluir la instalación de sistemas de control avanzados, PLCs, SCADA, y cualquier otro equipo necesario para garantizar una operación eficiente y conforme a la norma.
Validación y Cumplimiento Regulatorio
El cumplimiento con las regulaciones de la FDA u otras agencias reguladoras en la industria farmacéutica y alimentaria es crucial. MES Automation puede ayudar en la validación de sistemas y procesos para asegurarse de que cumplan con los estándares regulatorios. Esto incluye la generación de documentación detallada y la realización de pruebas de aceptación del sistema y pruebas de desempeño del sistema.
Capacitación y Soporte Continuo
Proporcionamos capacitación a su personal para asegurarse de que comprendan y puedan operar eficazmente los nuevos sistemas y procesos basados en ISA-88. Además, ofrecen soporte continuo para mantener y actualizar los sistemas a medida que cambian las necesidades o surgen nuevas regulaciones.
MES Automation puede ser el socio estratégico en la implementación y cumplimiento de la norma ISA-88 para garantizar los estándares de calidad en la producción de productos alimenticios y farmacéuticos. Nuestra experiencia en automatización industrial y soluciones de Transformación Digital puede ayudar a su empresa a lograr la eficiencia, la consistencia y la conformidad regulatoria necesarias en estas industrias altamente reguladas.
Publicado originalmente el 21 noviembre 2023, actualizado el 21 diciembre 2023
Importancia de las Soluciones Batch para la gestión de lotes de fabricación en la Industria Farmacéutica
