Durante numerosos años, la industria farmacéutica mexicana ha establecido pautas y tendencias que han influido en la fabricación y envasado industrial en general.
Esto se debe a los rigurosos estándares de seguridad y calidad que se aplican a los productos alimenticios, farmacéuticos y biofarmacéuticos.
En este contexto, la diversidad de productos y envases necesarios ha impulsado la adopción de mejores prácticas, que a menudo se han replicado en las industrias de alimentos, bebidas y productos cosméticos.
Los sistemas para la administración de procesos batch se han convertido en la solución para hacer de una fábrica una planta flexible, estandarizar tareas y asegurar que todos los productos tengan la misma calidad.
Aquí destacamos algunas de las tendencias clave que impulsan esta industria.
Avanzados sistemas de Automatización alineadoss con los sistemas Batch.
La industria farmacéutica lidera la implementación de tecnologías, especialmente en el área de manufactura de productos. La automatización se destaca en esta industria debido a que la mayoria de sus productos van orientados a fabrica de cosmeticos, biofarmaceuticos y farmacos para el bienestar de la salud.
Una producción flexible, consistente con las especificaciones y reproducible es vital para esta industria. Los productos manufacturados tienen estrictos controles de calidad apegados a especificaciones con limites muy ajustados que deben ser vigilados constantemente para evitar variabilidad en la consistencia y calidad de los productos finales.
El aumento de la estandarización y la optimización de procesos de producción y el cumplimiento de las obligaciones internacionales, son sin duda los requisitos más importantes de esta industria.
Lograr mantener una vigilancia constante, en tiempo real, de las principales variables criticas del proceso de fabricación, se torna muy compleja, debido a las multiples tareas que deben realizar los operadores.
Las soluciones avanzadas de automatizacion para el sistema de control acompañado de la implementación de sistemas de administracion por Lotes-Batch, permite el control, seguimiento y análisis de los procesos productivos de una forma constante, integral, fiable y apegado a normas.
Nuestros años de experiencia en el sector industrial se basan en el desarrollo de soluciones inteligentes de automatización y sistemas Batch integradas a los sistemas de control de los procesos, cumplen las regulaciones internacionales, ej. FDA 21 CFR parte 11 sobre Registros y Firmas electrónicas y normas para realizar el modelado de procesos Batch basados en la norma ISA S88 integrados a los sistemas de administracion de lotes o sistemas Batch.
Una plataforma de software para la gestión de lotes de fabricación puede desempeñar un papel fundamental en la implementación y optimización de la automatización de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica.
Aquí se describen algunas formas en que esta plataforma puede ayudar en este caso específico:
- Integración de Sistemas a sistemas de Control: La plataforma de software puede integrarse con los sistemas de control utilizados en la industria farmacéutica, para manufacturar los productos. Esto permite una comunicación fluida entre el software de gestión de lotes y los procesos de fabricación, los cuales en su gran mayoria cuentas con un alto nivel de componentes electronicos y de control para garantizar un estricto apego a las especificaciones de recetas, lo que facilita la programación y el control de las operaciones de manufactura, al tiempo que se utilizan estándares para automatizar la producción batch y reducir tanto la complejidad como los costos asociados a los sistemas propietarios.
- Programación Avanzada: La plataforma para la gestión y administración de lotes puede ofrecer herramientas avanzadas de programación, que permiten a los ingenieros y operadores definir tareas específicas para que sean ejecutadas en los sistema de control de manera eficiente y estandarizada. Esto incluye la programación para la ejecutar de forma secuencial las tareas de un procedimiento de receta en una fase especifica del proceso, para asegurar el control de variables proceso, cumplimiento de protocolos de seguridad y estandares de calidad.
- Supervisión y Monitoreo en Tiempo Real: La plataforma proporciona capacidades de supervisión y monitoreo en tiempo real de las operaciones de manufactura. Los operadores pueden seguir de cerca la secuencia de la ejecución de tareas en los sistemas de control, detectar problemas o desviaciones en tiempo real y tomar medidas correctivas de inmediato en caso de alguna desviación con respecto a las especificaciones de calidad, permitiendo a los operadores controlar de manera fácil y completa sus recetas, clave para lograr la flexibilidad requerida en el entorno actual.
- Optimización de la Producción: El software para la gestión de lotes de fabricación, puede optimizar la programación de lotes de producción en función de la capacidad, restricciones y la eficiencia de los procesos. Garantizando la utilización eficiente de los recursos, mayor productividad. mayor rendimiento, disminución del tiempo de inactividad no planificadas, ejecución de procedimientos conforme a receta, reducción de tiempos de ciclo, reprocesos mejorados, optimización en el consumo de insumos, mejorarndo la flexibilidad para adaptar el proceso a la demanda cambiante de la producción.
Flexibilidad Operativa como Estándar gracias al uso de plataformas de software para gestion del Batch
Los clientes de la industria farmacéutica demandan flexibilidad y adaptabilidad en la capacidad de los procesos de fabricación. Esperan que los procesos sean adaptables, lo que les permite cambiar de lotes a lotes más pequeños de medicamentos personalizados de manera ágil y automatizada.
Una plataforma de software para la gestión de recetas y lotes de fabricación desempeña un papel crucial en la satisfacción de la demanda de flexibilidad operativa en la industria farmacéutica.
Aquí se describen algunas formas en que un software para la gestión de lotes de fabricación puede ayudar en este escenario:
- Programación de Lotes Flexibles: El software para la gestión de lotes permite a los fabricantes farmacéuticos programar y administrar fácilmente diferentes tipos de lotes, cuando se requiere gestionar, controlar y ejecutar lotes de manera flexible, para los múltiples flujos y múltiples productos propios de industrias de procesos como farmacéuticos, químicos y alimentos y bebidas entre otras más.
Un sistema Batch proporciona gestión de lotes flexible diseñado para ser rápidas y fácil las configuraciones, para su ejecución sin la necesidad de realizar una programación por computadora, sin embargo, como parte de la implementación y despliegue de sistema por lotes, se requiere hace una simple programación ( basada en estandares S88) en el sistema de control para lograr esa sincronía entre el sistema de control y el sistema de gestion de lotes.
- Automatización de Cambios de Lote: El software puede automatizar todo el proceso de cambio de lote. Cuando se requiere cambiar de un lote a otro lote personalizado, el software puede ajustar automáticamente las configuraciones en funcion de la receta ejecutar en los procesos y sus especificaciones como: Procesos donde se ejecutará, variables a monitorear, mediciones en tiempo real a realizar, tiempos espeficos para mezclar, calentar, enfriar, reposar, mantener variables especificas durante la fabricación, según los parámetros definidos previamente en receta para cada fase del proceso. Esto reduce significativamente el tiempo de inactividad y minimiza el riesgo de errores humanos y eleva dramaticamente la consistencia, la calidad de los productos al tiempo que mejora la flexibilidad y productividad de la producción.
- Seguimiento en Tiempo Real: La plataforma de software para la gestión de recetas y lotes de fabricación permite un seguimiento en tiempo real de la producción. Los operadores y gerentes pueden monitorear el progreso de los lotes en tiempo real a través de una interfaz de usuario intuitiva. Esto facilita la toma de decisiones basada en datos y la identificación temprana de problemas potenciales.
- Registro y Documentación Precisos: El software registra de manera precisa y detallada todos los aspectos de la producción de lotes, incluidos los parámetros de proceso, la hora de inicio y finalización, y cualquier desviación de las normas predefinidas. Esto es fundamental para garantizar la calidad del producto y para cumplir con los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica.
- Optimización de Recursos: El software también puede ayudar a optimizar el uso de recursos, como materias primas y energía. Puede calcular la cantidad exacta de ingredientes necesarios para cada lote y ajustar automáticamente las cantidades para evitar el desperdicio.
- Cumplimiento Regulatorio: La industria farmacéutica está sujeta a regulaciones estrictas. Un software para la gestión de lotes de fabricación puede ayudar a garantizar el cumplimiento de estas regulaciones al proporcionar un registro completo y trazable de todas las actividades de producción.
Seguimiento y Rastreo
La tecnología de seguimiento y rastreo es esencial para garantizar la seguridad y pureza de los productos farmacéuticos. También desempeña un papel fundamental en el control de sustancias controladas y compuestos farmacéuticos.
La adopción de arquitecturas basadas en repositorios de datos Historicos de todas las variables del proceso de fabricación por lote permitirá almacenar y acceder a información crítica del procesos de fabricación, fundamental para tener la evidencia ante una auditorías o retiro del producto del mercado, desde la preparación hasta la distribución.
Además, los sistemas Batch utilizan aplicaciones basadas en HMI (Interfaz Hombre-Máquina) y SCADA (Supervisión y Control de Adquisición de Datos) que permiten cada vez más recopilar y mantener la integridad de estos registros en tiempo real.
Un sistema Batch desempeña un papel crucial en la gestión de seguimiento y rastreo en la industria farmacéutica.
En primer lugar, el sistema registra electrónicamente cada lote de producción, lo que garantiza una trazabilidad completa desde la materia prima hasta el producto final.
Esto es esencial para garantizar la seguridad y pureza de los productos farmacéuticos, así como para cumplir con los requisitos de control de sustancias controladas y compuestos farmacéuticos.
Además, la adopción de arquitecturas con tecnologías que permiten el acceso instantáneo a información crítica de fabricación, lo que es fundamental para llevar a cabo auditorías y retiros de productos de manera eficiente y precisa en todas las etapas, desde la preparación hasta la distribución.
Por último, las aplicaciones basadas en HMI y SCADA proporcionan la capacidad de recopilar, supervisar y mantener la integridad de estos registros en tiempo real.
Esto significa que se pueden tomar decisiones informadas de inmediato en caso de cualquier desviación o incidente, lo que es esencial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos.
En conjunto, un sistema Batch optimizado se convierte en un aliado esencial para cumplir con los estándares regulatorios y garantizar la integridad de los productos farmacéuticos en todo momento.
Eficiencia Operativa y Tableros de Control Inteligentes (OEE)
La eficiencia global del equipo (OEE) es cada vez más crucial en el mundo tecnológico del envasado farmacéutico. A través de OEE y paneles intuitivos para el análisis de datos, los operadores y el personal de mantenimiento pueden llevar a cabo mantenimientos preventivos y predictivos, reduciendo el tiempo de inactividad en los procesos de fabricación y garantizando productos de alta calidad.
Muchos fabricantes de procesos de fabricación ahora incorporan características de OEE como estándar en sus procesos farmacéuticos.
Un sistema Batch desempeña un papel fundamental en la mejora de la eficiencia operativa y el uso efectivo de los Tableros de Control Inteligentes (OEE) en el proceso de fabricación farmacéutica.
Gracias a su capacidad para recopilar y analizar datos en tiempo real, este sistema permite a los operadores y al personal de mantenimiento optimizar la producción. La implementación de OEE y paneles intuitivos simplifica el monitoreo del rendimiento de los procesos de fabricación, lo que a su vez facilita la ejecución de mantenimientos preventivos y predictivos.
Esto reduce de manera significativa el tiempo de inactividad no planificado de los procesos y garantiza la producción de productos farmacéuticos de alta calidad. Cada vez más, los fabricantes de equipos de frnaicacion farmacéutico integran características de OEE como estándar, lo que demuestra su importancia en la mejora de la eficiencia y la calidad en la industria.
¿Cómo garantizar la seguridad del sistema Batch en la industria farmacéutica y prevenir posibles fallos o interrupciones en la producción?
En la industria farmacéutica, la seguridad del sistema Batch es esencial para cumplir con las estrictas regulaciones y garantizar la integridad de los procesos de producción. Nuestro sistema Batch se basa en la automatización del registro electrónico de lotes, diseñado para cumplir con las normativas vigentes.
Este sistema Batch supervisa y controla la ejecución de lotes, registrando electrónicamente los datos de producción con una genealogía completa, todo ello almacenado en una base de datos segura.
La seguridad integral del sistema Batch en la industria farmacéutica se refleja en su capacidad para gestionar materiales de manera segura, incluyendo el seguimiento de consumos, movimientos y niveles de inventario. Esta funcionalidad garantiza que el registro electrónico de lotes cumpla con los rigurosos requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de cGMP.
Para prevenir posibles fallos o interrupciones en la producción, nuestro sistema Batch incorpora medidas adicionales de seguridad. Incluso en situaciones de desconexión con la base de datos principal, el sistema Batch almacena temporalmente los datos críticos de la ejecución del lote, asegurando su integridad y disponibilidad futura.
Además, el sistema Batch ofrece un conjunto completo de informes basados en web que pueden generarse automáticamente al finalizar cada lote. Esto permite un seguimiento en tiempo real y una fácil generación de documentación necesaria para el cumplimiento normativo y la toma de decisiones informadas.
Nuestra plataforma software para la gestión de lotes de fabricación en la industria farmacéutica garantiza la seguridad, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo, además de ofrecer una capacidad de recuperación sólida en caso de desconexión. Estas características esenciales ayudan a mantener la producción farmacéutica eficiente y segura.
MES AUTOMATION es el aliado confiable en la industria farmacéutica, brindándote una plataforma de software de vanguardia para la gestión de recetas y lotes de fabricación.
Nuestra solución no solo cumple con las rigurosas normativas regulatorias, como FDA 21 CFR Parte 11 y cGMP Annex 11, sino que también ofrece una serie de beneficios invaluables.
Con nuestra plataforma, experimentarás una mejora sustancial en la eficiencia de tus procesos de producción, una mayor calidad del producto gracias al control preciso, una trazabilidad completa de los lotes y una reducción significativa del riesgo de errores.
Además, nuestras herramientas avanzadas de análisis de datos te proporcionarán información crítica en tiempo real para tomar decisiones más informadas y optimizar así tus operaciones.
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Publicado originalmente el 2 octubre 2023, actualizado el 30 noviembre 2023
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Plataforma de Software para la gestión de recetas y lotes de fabricación para procesos Batch: Productividad y eficiencia garantizada
