El estándar S88 es clave en el control de inventarios y la trazabilidad en general, ya que proporciona metodologías, estándares y procedimientos que regulan los procesos por lotes, tanto manuales como automáticos.
Del seguimiento de este estándar internacional depende la calidad y seguridad del modo BATCH desde el principio hasta el fin de la cadena de valor, garantizando estabilidad operativa y productos óptimos como resultado final.
Es por ello que los principios del S88 han servido para desarrollar múltiples sistemas para la industria y ayudan a cumplir con las exigencias tecnológicas y procedimentales de regulaciones como las buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) del Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos.
¿Qué es la norma S88 para Sistemas de Control por Lotes?
La norma S88 proporciona una metodología integral y modular para diseñar, implementar y gestionar procesos por lotes en industrias como:
- Farmacéutica
- Química
- Alimentos y bebidas
- Electrónica
La norma S88 establece un enfoque coherente y estructurado para definir el equipo, las estrategias de control, las operaciones procedimentales y los sistemas de información necesarios para la automatización efectiva de procesos por lotes.
Dentro del marco ISA-95, los sistemas por lotes que cumplen con la norma S88 se identifican como sistemas de Nivel 2. Estos están subordinados a los sistemas MES de Nivel 3 y logran el control de procesos mediante la interacción con los sistemas de automatización y control (ISA-95 Niveles 1 y 2).
En términos prácticos, una aplicación de control por lotes ejecuta recetas. Una receta es una secuencia de operaciones que contiene varias fases de receta. Las fases de receta interactúan con el equipo físico de la planta a través de fases de equipo, que generalmente son ejecutadas por los PLC.
La norma S88 establece pautas que ayudan a las industrias a autorregularse en términos de calidad y consistencia.
Aplicaciones de la norma S88 en la Automatización Industrial
La norma S88, originalmente desarrollada para procesos por lotes, ha demostrado ser una herramienta versátil y aplicable en diversas industrias, incluidas la farmacéutica, química, de alimentos y bebidas, entre otras. Su enfoque modular y estructurado en la automatización de procesos permite una integración más eficiente de equipos, sistemas de control y procedimientos, asegurando la consistencia y calidad de los productos.
En la industria farmacéutica, por ejemplo, el uso de la norma S88 es esencial para la producción de medicamentos por lotes, garantizando que cada fase del proceso esté controlada, trazada y optimizada.
La implementación de esta norma no solo mejora la eficiencia operativa y la gestión de la calidad, sino que también facilita el cumplimiento normativo, aportando transparencia y seguridad tanto a los fabricantes como a los consumidores.
A continuación, exploramos cómo la S88 se aplica en este sector y los beneficios clave que aporta a los procesos de producción farmacéutica.
Un ejemplo real del uso de la norma S88 en la industria farmacéutica es la producción de medicamentos inyectables por lotes. En este proceso, las materias primas como ingredientes activos, solventes y excipientes se mezclan en tanques de producción siguiendo una receta específica.
Cada «receta» está compuesta de varias fases, como la mezcla, esterilización y llenado de viales. Las fases de la receta interactúan con el equipo de la planta, como tanques de mezcla, sistemas de filtración y máquinas de llenado, a través de controladores lógicos programables (PLCs).
Durante el proceso, la S88 ayuda a estructurar y estandarizar cada etapa, desde la preparación de las materias primas hasta el empaquetado final de los medicamentos. Esto garantiza que se sigan procedimientos consistentes y que cada lote de medicamento cumpla con los mismos criterios de calidad.
Además, la norma S88 facilita la trazabilidad, permitiendo que cada lote pueda ser rastreado y auditado, lo que es fundamental en una industria regulada como la farmacéutica.
Gracias a la aplicación de la norma S88, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden asegurar que el proceso de producción de los medicamentos inyectables sea coherente y fiable, cumpliendo con los estándares de calidad requeridos por las agencias regulatorias.
Esto no solo proporciona confianza a las empresas B2B y a los consumidores finales, sino que también facilita la transparencia y el cumplimiento normativo.
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Ventajas del uso de la norma S88 |
Descripción |
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Facilidad de integración |
El enfoque estructurado y los principios de diseño modular de la norma S88 garantizan la consistencia en el diseño, facilitando la integración entre equipos, sistemas de control y sistemas de información. Colaborar con integradores de sistemas Batch como MES automation puede agilizar el proceso de integración. |
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Resolución de problemas simplificada |
La adopción de la norma S88 facilita la resolución de problemas en los procesos por lotes. Los operadores y personal de mantenimiento pueden diagnosticar y resolver problemas rápidamente siguiendo las directrices de la norma, reduciendo el tiempo de inactividad y mejorando la productividad. |
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Flexibilidad |
La norma S88 ofrece flexibilidad para personalizar procesos por lotes a nivel de recetas. Las fases de los módulos de control y las fases del equipo se usan como bloques de construcción para adaptarse a cambios en los requisitos y escalar desde pilotos a producción en gran volumen. |
Beneficios del uso de la norma S88 para procesos de control por lotes
No es sorprendente que la norma S88 se adopte comúnmente para nuevas implementaciones en lugar de sistemas a medida. A menudo, el costo asociado con la licencia del software de control por lotes se compensa a largo plazo gracias a la facilidad de integración, la simplificación de la resolución de problemas y el mantenimiento, y la flexibilidad.
- Facilidad de integración: Una de las ventajas más significativas de la norma S88 es su facilidad de integración. El enfoque estructurado y los principios de diseño modular de la norma S88 garantizan la consistencia en el diseño, lo que facilita una integración fluida entre equipos, sistemas de control y sistemas de información. Colaborar con integradores de sistemas Batch como MES automation puede agilizar aún más el proceso de integració
- Resolución de problemas simplificada: La madurez y la amplia adopción de la norma S88 han llevado a importantes mejoras en su implementación a lo largo de los años. La resolución de problemas en los procesos por lotes se vuelve relativamente sencilla cuando se siguen las directrices de la norma S88. Al adherirse a los procedimientos y prácticas bien definidos de la norma, los operadores y el personal de mantenimiento pueden diagnosticar y resolver problemas fácilmente, minimizando el tiempo de inactividad y mejorando la productividad.
- Flexibilidad: La norma S88 ofrece un alto grado de flexibilidad para configurar y personalizar los procesos por lotes. Esta flexibilidad se logra a nivel de recetas. La programación de los PLC se realiza una vez, y las fases de los módulos de control y las fases del equipo se pueden usar como bloques de construcción por las recetas y reorganizarse según los requisitos cambiantes. Además, la misma receta se puede adaptar fácilmente desde un piloto a pequeña escala hasta una producción de gran volumen utilizando una fórmula de receta.
Cómo el control modulado bajo el estándar S88 optimiza la trazabilidad e inventarios
En concreto, al revisar las definiciones y parámetros de este estándar internacional, podemos concluir que el manejo de lotes a través del S88 mejora el control de inventarios y la trazabilidad de las siguientes maneras:
Control modulado
Uno de los conceptos fundamentales del estándar S88 es el de los módulos de control.
Se trata de la incorporación y uso de equipos capaces de llevar a cabo acciones de control básico. Entre estos dispositivos y elementos se encuentran:
- Válvulas
- Motores
- Actuadores
- Sensores
Este concepto brinda la posibilidad de predefinir un estado específico de procesos y equipos a ser mantenido durante toda la cadena de valor. Esto incluye el control de inventarios y la trazabilidad de materiales.
En la actualidad, el Internet de las cosas (IoT) facilita el control modulado, ya que los dispositivos y elementos tienen interconexión y comparten información unos con otros.
Sin duda, el IoT juega un papel fundamental en el desarrollo de fábricas y operaciones inteligentes que funcionen de manera estandarizada y optimizada.
A su vez, el estándar S88 está asociado a la automatización modular BATCH (MBA), un modo de programación en que se elaboran secuencias basadas en pequeños módulos, lo que suele llevar a mejores resultados que los tradicionales programas rígidos, monolíticos y extensos.
Establecimiento de órdenes específicas
Si bien el estándar S88 abarca toda la cadena de valor y busca que las diferentes actividades estén integradas entre sí y sigan los mismos parámetros, también atiende de manera específica cada una de las etapas.
Esta norma plantea un orden específico en cada fase de los procesos, es decir, en cada una de las actividades destinadas al procesamiento de materiales o insumos que derivan en un cambio físico o material de los mismos.
Este elemento está especialmente orientado a la trazabilidad, y también tiene un impacto decisivo en la calidad final de los productos y bienes producidos. Es por ello que, como mencionamos anteriormente, el S88 es clave para cumplir con regulaciones como las buenas prácticas de manufactura de las regulaciones federales de Estados Unidos.
Reutilización de módulos y procedimientos
El estándar S88 brinda la posibilidad de establecer una estructura independiente de los sistemas de control, tanto para operaciones automáticas como manuales.
Básicamente, separa el proceso en dos vertientes: la de equipo y la de procedimientos. Esto permite un seguimiento minucioso de cada aspecto, incluyendo desde el control del proceso hasta las diferentes etapas de transformación de materiales y materia prima.
Una de las grandes ventajas de manejar lotes a través de este estándar, es que permite reutilizar módulos y procedimientos que ya se han desarrollado y que han brindado los resultados esperados.
Así, la optimización de las operaciones y los procedimientos es realmente sustentable y continua, dejando a un lado las fallas operativas reincidentes y, en consecuencia, las pérdidas y los tiempos de paro prolongados.
Registro electrónico de datos del proceso
Este es otro de los conceptos clave del estándar S88 que ayuda, en líneas generales, a mantener un riguroso control operacional.
La norma establece la necesidad de registrar los datos del proceso en todos los niveles de la infraestructura de plantas y pisos de producción, combinando elementos físicos con procedimientos.
Esto permite conocer y seguir a detalle los valores y procesos de equipos de manera general, así como aspectos específicos (manejo de una válvula o agitador, por ejemplo).
Otro aspecto favorable es que, además de abarcar la infraestructura de las plantas en su totalidad, el acceso de los datos registrados electrónicamente se hace práctico y sencillo, ya que estos pueden ubicarse o clasificarse por operación o fase, procedimiento unitario y receta.
¡Muy bien! Ya conoces de qué forma el manejo de lotes a través del estándar S88 contribuye con la mejora del control de inventario, la trazabilidad y el seguimiento de las operaciones en sí.
En general, esta norma internacional permite la obtención de resultados uniformes, así como el incremento de la eficacia del proceso productivo y la reducción de costos de materiales y funcionamiento.
Para obtener resultados como estos, lo ideal es que el manejo de lotes por medio del S88 sea implementado de manera gradual hasta alcanzar el nivel de detalle necesario y deseado.
Además, para verificar el cumplimiento de objetivos y el seguimiento de parámetros, es necesario partir de lo particular para después abarcar lo general.
La especificación de los requerimientos del usuario debe explicar, de manera detallada, los principales parámetros a monitorear, así como la secuencia general del proceso y las buenas prácticas de manufactura.
Básicamente, se trata de una guía básica de configuración y programación que sigue estándares de clase mundial. Permite que los flujos de trabajo comiencen desde un punto definido en que ya estén claras las características que el hardware y el software deben tener para cumplir con las funcionalidades necesarias, respondiendo de manera exacta a los requerimientos.
Por último, no olvides que el modelo de manejo por lotes atiende requerimientos y necesidades específicas de determinadas industrias, como por ejemplo la farmacéutica, por lo cual no debes descartar métodos y filosofías de producción tan valiosas como esta.
¿Te resultó de provecho esta lectura acerca del manejo de lotes de fabricación bajo el estándar S88? Si tienes alguna inquietud específica acerca de este tema o necesitas más información, no dudes en contactar a un asesor de MES Automation.
Publicado originalmente el 11 febrero 2020, actualizado el 23 septiembre 2024
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